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深圳市药品零售监督管理办法

来源:深圳医疗保险时间:2017-08-11

【导读】《深圳市药品零售监督管理办法》遵循药品零售企业、从业人员信用管理与零售行为管理相结合的起草思路,共分为六章五十二条,在药品零售企业经营行为管理、处方药管理、从业人员管理、信用管理方面均有诸多创新。

深圳市药品零售监督管理办法全文

【执行时间】:20101001
【发布机关】:深圳市卫生和计划生育委员会

目录

2017年现行深圳市药品零售监督管理办法

第一章 总则

第一条为加强药品零售监督管理,保证公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条在深圳市从事药品零售活动适用本办法。
本办法所称药品零售企业包括个人及商业企业设立的药店。

第三条对药品零售企业实行信用管理。
鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营,引入先进的经营模式及现代管理方法。

第四条深圳市药品监督管理部门(以下简称药品监督部门)依法对本市药品零售企业的经营进行监督管理。
药品监督部门应建立对药品零售企业的日常监管巡查机制,加大专项整治力度,加强基本药物的抽验力度,确保基本药物质量安全。
市场监管、卫生等部门在各自职责范围内,依法对本市药品零售企业进行监督管理。

第二章 药品零售企业设立

第五条开办药品零售企业应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员,其他从业人员应具有高中以上文化程度。
进行中药处方调剂的药品零售企业,应配备中药师职称以上的药学技术人员。

第六条药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,并且企业负责人、质量负责人应具备药师以上职称;质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验,符合深圳市药师管理的有关规定。

第七条开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所:
(一)药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米;
(二)处方药专区应有明确标识,且使用面积不少于10平方米(含处方药柜、操作区、前柜台);
(三)配药区应独立设置,其使用面积不小于10平方米,配药区包括中药柜、操作台等。
药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米,并符合《药品经营质量管理规范》要求。
实施药品委托配送,能及时获得药品供给的药品零售企业,可不设置药品仓库。

第八条药品零售企业应配备计算机,对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。

第九条申领《药品经营许可证》,应向药品监督部门提交以下材料:
(一)《药品经营许可证申请表》;
(二)市场监管部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件;
(三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
(四)相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》;
(五)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

第十条《药品经营许可证》应当标明经营范围,具体包括:生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
上述经营范围,除社会医疗保险定点药品零售企业外,不包括注射剂。

第十一条药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应自原许可事项预期变更之日起,提前30日向药品监督部门申请变更登记。
药品零售企业在市场监管部门变更营业执照中企业名称、注册地址、法定代表人的,应自变更之日起30日内向药品监督部门申请办理相应变更登记。

第十二条药品零售企业应于《药品经营许可证》有效期届满前1至6个月内向药品监督部门申请换发,药品监督部门依法予以审查,符合条件的,收回原证后换发新证。

第十三条药品零售企业遗失《药品经营许可证》的,应向药品监督部门书面报失,并在本市主要媒体上登载遗失声明。药品监督部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第十四条药品零售企业因违法行为被药品监督部门立案调查,尚未结案的,或被行政处罚,尚未履行完毕的,药品监督部门暂停受理其申请的办理事项。

第三章 经营行为管理

第十五条药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品,并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和值班药师的《上岗证》副本。

第十六条药品零售企业药品购进的管理按照深圳市药品零售购进的有关规定执行。
药品零售企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,建立产品购销台账,索取增值税发票和购货清单,增值税发票和购货清单保存期限为药品有效期期满后1年,但不得少于3年,且应存放于营业场所备查。

第十七条药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间,药品零售连锁企业总店与下属门店之间,特许经营店特许权人与授权人之间,应实现药品购进、调拨数据的互联网传送;鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联,实行药品购进数据的互联网传送。
药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联,按要求上传药品购进相关数据,并依法接受药品监督部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。

第十八条药品零售企业应当按照药品分类管理的有关规定陈列、储存药品。

第十九条药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
拆零药品应集中存放,并保留原包装的标签。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第二十条中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。

第二十一条药品零售企业必须凭处方销售处方药,销售的处方药应与处方内容一致,留存处方并记录备查。
特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂不得直接销售给未成年人。

第二十二条药品零售企业未经卫生部门的批准,不得进行或允许他人在其营业场所进行诊疗活动。经卫生部门批准可以从事诊疗活动的,原药品经营面积不得减少,所需的诊疗场所使用面积另行增加,并与原药品经营场所有明显的物理隔离。

第二十三条药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件。

第二十四条药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息,及时上报不良反应监测部门,不得瞒报、漏报。

第二十五条在突发公共事件发生期间,药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任,不得哄抬药价。

第二十六条药品监督部门对药品零售企业实行信用管理,建立违法行为记录,并定期向社会公开信用情况,具体按深圳市药品零售企业信用管理的有关规定执行。

第二十七条 药品监督部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取强制措施的,药品零售企业应予配合。

第四章 从业人员管理

第二十八条药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,对本企业所经营药品质量负总责。

第二十九条药品零售企业质量负责人履行下列主要职责:
(一)监督和保证企业依法经营药品,对药品质量负责;
(二)组织企业实施《药品经营质量管理规范》;
(三)执行药品分类管理制度,组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务,保障公众用药安全;
(四)收集药品不良反应信息,负责开展药品不良反应报告和监测工作;
(五)负责药品质量信息管理,收集国家药品监督管理的信息,建立药品质量管理档案;
(六)参与药品监督管理,向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。

第三十条药品零售企业从业人员应依法参加岗位培训,持相关岗位《上岗证》上岗。
无《上岗证》的人员,不得在营业场所内销售药品以及从事药品的推销或促销活动。

第三十一条药品零售企业营业期间,应有药师在岗,并公布药师每天在岗时间段。无药师在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。
取得《上岗证》的药师应参加国家、省、市药品监督部门组织的继续教育培训,并取得相应学分。
药师执业行为应符合深圳市药师管理的有关规定。

第三十二条未取得药师职称直接从事药品经营的人员,不得直接销售处方药和甲类非处方药,可以负责乙类非处方药的销售,协助药师验收药品和调配药品。

第三十三条药品零售企业从业人员调离原岗位,继续从事药品经营的,应办理上岗证变更手续后方可上岗。

第三十四条对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级,实行信用管理,具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。

第五章 法律责任

第三十五条取得《药品经营许可证》后违反本办法第五条、第六条、第七条、第八条规定,不符合原开办条件的,由药品监督部门责令改正,处以五千元罚款;逾期不改正的,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。

第三十六条违反本办法第九条规定,隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》、《上岗证》的,由药品监督部门依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。
以提供虚假材料或采取贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《上岗证》的,由药品监督部门分别依照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条、《中华人民共和国行政许可法》第七十九条处理。

第三十七条超出本办法第十条核定的经营范围经营药品的,由药品监督部门按照《药品流通监督管理办法》第三十二条的规定没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额五倍的罚款。违法销售药品货值金额不足一千元的,处以一千元罚款。

第三十八条违反本办法第十一条规定,不按要求进行变更登记的,由药品监督部门依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条处理。

第三十九条违反本办法第十六条规定的,由药品监督部门处以一千元罚款。

第四十条违反本办法第十七条第二款规定,药品零售企业未按要求实现与药品监督部门计算机数据互联的,由药品监督部门给予警告,责令限期整改;逾期不改正的,处以一千元罚款。

第四十一条违反本办法第十八条规定,未按药品分类管理规定陈列、储存药品的,由药品监督部门责令限期改正,处以一千元罚款。

第四十二条违反本办法第十九条规定,未按要求销售药品的,由药品监督部门处以一千元罚款。

第四十三条违反本办法第二十条规定,未按要求保留中药饮片合格证明的,由药品监督部门处以一千元罚款。

第四十四条违反本办法第二十一条第一款规定,未凭处方销售处方药的,由药品监督部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以一千元罚款。
违反本办法第二十一第二款规定,将特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂直接销售给未成年人的,由药品监督部门处以三万元罚款。

第四十五条违反本办法第二十三条规定,为他人非法经营药品提供条件的,由药品监督部门处以五千元罚款;造成严重后果的,处以一万元罚款。

第四十六条药品零售企业一年内有违法行为记录二次以上,其信用等级被判定为严重失信的,由药品监督部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条处理。

第四十七条违反本办法第二十七条规定,动用、调换或者转移被依法封存的物品的,由药品监督部门责令限期缴回,处以一万元罚款。

第四十八条违反本办法第二十九条、第三十一条规定,药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的,由药品监督部门给予警告,责令整改;违法情节严重,不符合上岗条件的,注销《上岗证》。

第四十九条违反本办法第三十条第二款规定的,由药品监督部门处以五千元罚款;造成严重后果的,处以一万元罚款。

第五十条药品监督部门违反本办法发放《药品经营许可证》、《上岗证》的,由其上级主管机关责令收回。
药品监督部门及其工作人员违反本办法的,依法追究行政责任;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

第六章 附 则

第五十一条本办法下列用语的含义是:
药品零售企业从业人员:指药品零售企业管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。
特殊药品:指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品。

第五十二条本办法自20101001起施行。

政策解读

一、《深圳市药品零售监督管理办法》出台目的

深圳是一个新兴移民城市,经济转轨早、社会转型早、利益分化明显,较早地进入发展机遇期和矛盾凸现期。在社会资本的高速涌入以及人口比例严重倒挂的形势下,呈现用药需求急剧膨胀且多元化特征。经过近几年的高速发展,深圳市药品零售企业数量已达7200多家,远超北京、上海两个等一系列药品安全事故,更为药品安全监管敲响了警钟。因此,近年来我们根据深圳实际,出台了一系列规范性政策文件。但这些文件没有强制执行力,实际操作难以满足执法工作需直辖市药店数量的总和。市场容量的过度饱和,使药店为求生存恶性竞争,辞退药师,销售水货药、假劣药,违规销售处方药等违法行为时有发生。而近年引起了社会巨大反响和关注的"齐二药"、"欣弗"要。与此同时,药品监督管理上位法律法规还存在诸多管理空白以及处罚幅度过轻的情况。这些都表明,利用地方立法权出台《深圳药品零售监督管理办法》非常有必要。

二、政策出台过程和框架

《深圳市药品零售监督管理办法》于2006年立项,完成初稿起草后多次征求了原市发改局、市卫生局、市财政局、市人事局等18个部门和各区政府以及现卫生和人口计划生育委员会的意见。在广泛征求意见的基础上,对初稿反复进行论证、修改。针对其中的关键条款,还专门召开了深圳市首例规章立法听证会。《办法》遵循药品零售企业、从业人员信用管理与零售行为管理相结合的起草思路,共分为六章五十二条,在药品零售企业经营行为管理、处方药管理、从业人员管理、信用管理方面均有诸多创新。

三、如何贯彻落实《深圳市药品零售监督管理办法》

我们分四步走:
第一步是启动配套规范性文件的修订和起草工作。
第二步是进行大规模的宣传贯彻,一方面在药品监管系统内部统一执行标准,另一方面向监管对象明确监管要求。
第三步是对一些需要企业升级设备或者系统的监管要求(如计算机互联),以及需要补充做的一些工作(比如补充供货企业备案工作、企业销售系统批号显示的改进)设定缓冲期,让企业在缓冲期达到办法的要求。
第四步是开展大规模专项检查,重点检查《办法》有关条款的执行情况,通过严格处罚进一步推动《办法》的实施。

四、政策特点简介

1、对上位法的一些要求进行重申、强调,同时做好与《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的指引衔接。
2、弥补空白,对几种常见违规行为但上位法无罚则或过轻、过于笼统的规定进行了明确处罚。如未按要求实施计算机联网管理、药师不在岗、药品购进管理、开具销售证明、分类摆放、保存中药饮片合格证明等等。
3、根据发展的新情况对上位法罚则进行适当调整。如《深圳市药品零售监督管理办法》第二十三条规定,不得为他人非法经营药品提供条件。在以往的法规中虽有强调,却有一个"为他人以本企业名义经营药品提供便利"的限制,而在监管实际中,违法经营者早已不限于以"本企业"名义经营药品,因此我们稍微扩大了适用范围,并在第四十三条规定,"违反本办法第二十三条规定,为他人非法经营药品提供条件的,由药品监督部门处以五千元罚款;造成严重后果的,处以一万元罚款。"

相关问题解答

一、企业应当遵守哪些药品监督法律法规?
【答】药品生产企业需要遵守的法律法规: 药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范实施细则等。

二、如何对互联网药品经营进行有效监管?
【答】以下为互联网药品监管建议:
(一)健全相关法律制度通过立法对互联网药品经营主体提出更高药事服务标准,对提交虚假申请资料、无证经营、发布违法药品信息以及经营假劣药品的行为人追究法律责任。
(二)加大互联网药品监管力度提高市场准入门槛,严格审核网上药店和平台经营者资质,规范销售行为,包括经营品种、信息发布、药事服务、物流配送、投诉举报、质量回溯等。
(三)从政府监管转向社会共治规范互联网药品市场,政府集中精力做好监督执法,行业协会则可承接政府标准制定、认证认可等职能,引导企业自律。使得市场机制、行业自律与政府监管良性互动,使其从政府单一监管向社会多元共治转变。

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